泰宇凯尚生物股份公司(以下简称“泰宇凯尚生物”)援引国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站最新发布的消息,,公司的ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗“曼海欣 (MenhyciaTM)”被正式纳入优先审评品种名单。。。。作为国内首个进入该名单的四价流脑结合疫苗,它或将填补国内此类疫苗产品的市场空白。。。
泰宇凯尚生物董事长兼首席执行官宇学峰博士表示:“我们的四价流脑结合疫苗被纳入优先审评品种名单,,受益于“即到即审”的优惠政策,,这不仅体现出国家对创新疫苗的支持,,,,同时意味着该疫苗可能加快走向市场的步伐,,,,以满足大众对优质疫苗不断增长的需求。。”
国家药品监督管理局于2019年11月21日受理了四价流脑结合疫苗的新药注册申请,,,,12月6日该产品被纳入拟优先审评品种公示名单,,,并在CDE网站公示至13日。。。。
曼海欣是泰宇凯尚生物15个在研创新疫苗的核心产品之一,,,,它将A、、、C、、W135和Y四个常见的致病性脑膜炎球菌血清群,,,,分别同载体蛋白CRM197共价结合,,,使疫苗的保护性更为广泛。。临床试验结果显示,,以3次免疫程序用于3月龄,,,,以2次免疫程序用于6-23月龄,,,,以1次免疫程序用于2-6岁健康儿童后,,,,均表现出良好的安全性和免疫原性。。
现有流脑疫苗分为多糖疫苗和结合疫苗两大类,,,后者以其更好的免疫原性和更广泛的人群适应性,,,,成为全球流脑疫苗研发的最新趋势,,同时,,,已有34个国家将四价流脑结合疫苗列入国家免疫规划。。。。目前,,共三家医药企业拥有获批上市的四价流脑结合疫苗,,,分别是赛诺菲巴斯德、、葛兰素史克和辉瑞制药。。
流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟菌引起的急性严重传染病,,,,通过病人和携带者的呼吸道或者咽喉分泌物飞沫传播,,,,主要由A、、、、B、、C、、X、、、W135 或Y血清群引起。。。。以5岁以下儿童尤其是6个月至2岁的婴幼儿的发病率最高。。。若不加治疗,,,死亡率可高达50%,,10-20%的存活者可有长期后遗症。。在大多数国家,,脑膜炎奈瑟菌都已被确认为导致脑膜炎和爆发性败血症的首要原因,,,,对此,,,世界卫生组织计划到2030年消除脑膜炎流行,,减少80%疫苗可预防脑膜炎的发病和死亡。。