近日
，，泰宇凯尚生物研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197
，
，，TT载体）（以下简称“PCV13i”）获得III期临床试验总结报告。。报告显示，，，，该疫苗具有良好的安全性及免疫原性，
，
，，临床研究在目标人群中已达到预设的临床终点
。。

肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一
。。。肺炎链球菌是引起儿童肺炎、、、、脑膜炎、
、、菌血症等严重疾病的主要病原菌，，也是引起急性中耳炎和鼻窦炎等的常见病因。。。

泰宇凯尚生物的PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，，多糖抗原连接载体蛋白后，，多糖可以转化为T细胞依赖性抗原，，，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，
，
，，还可以产生记忆性B细胞
，，，，产生免疫记忆。。。。

同时，，公司采用双载体技术，
，，，可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。
。

在生产工艺上
，，泰宇凯尚生物采用了更加安全的生产工艺，，发酵培养基采用无动物来源培养基，
，降低了动物源生物因子造成的风险
，，
，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。。。

本次临床试验总结报告的取得表明PCV13i具备了向国家药品监督管理局（NMPA）递交药品生产注册申请的必要条件，，此后还需经过技术审评、、、、临床试验现场核查、、、生产现场检查等程序，，
，待获得药品注册批件且产品获得批签发后方可上市销售。。。。