近日,,,,泰宇凯尚生物收到国家药品监督管理局核准签发的关于吸附无细胞百(组分)白破b型流感嗜血杆菌(结合)-ACYW135群脑膜炎球菌(结合)联合疫苗(以下简称“DTcP-Hib-MCV4联合疫苗”)的《药物临床试验批准通知书》。。。。
此次联合疫苗获批临床不仅是单一产品的突破,,,更是泰宇凯尚生物在创新多联多价疫苗领域布局的重要里程碑。。。。
随着中国上市疫苗品种的不断增加,,,,越来越多剂次疫苗使用,,,给家长、、、孩子和接种医生也带来了一系列的现实问题。。。。
多联多价疫苗可以通过更少的接种,,,,解决疫苗管理的困难和成本等问题,,不仅减少了宝宝接种痛苦,,,节省家长时间,,还可以提升卫生部门的接种效率,,降低副作用出现的风险。。。因此,,,,开发并推广同时预防多种疾病的联合疫苗成为新疫苗研发的趋势,,,联合疫苗具有良好的临床开发前景。。。。
作为DTcP-Hib-MCV4联合疫苗的组成部分,,,公司研发的亚洲首款脑膜炎球菌四价结合疫苗产品MCV4曼海欣®已获得药品注册证书并商业化。。上市后数据显示,,曼海欣®在免疫原性和安全性上均有非常亮眼的表现,,,,可以为3月龄至3周岁(47月龄)婴幼儿带来更强大且持久的免疫保护,,,目前已保护了上百万中国宝宝远离流脑疾病。。。
婴幼儿用吸附无细胞百(组分)白破联合疫苗(婴幼儿用DTcP)处于III期临床阶段,,,,已正式纳入优先审评品种。。截至目前,,,暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市,,,泰宇凯尚生物婴幼儿用DTcP定位即为进口替代。。。。
此外,,,,泰宇凯尚生物冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗(Hib疫苗)处于I期临床阶段。。。。上述疫苗开发过程中所累积的相关数据,,,,为DTcP-Hib-MCV4联合疫苗的开发打下坚实基础。。。。
泰宇凯尚生物将始终秉持“创新不止,,,,世界无疫”的企业理念,,持续开发更多创新多联多价疫苗产品,,,结合技术平台优势,,,形成差异化竞争,,,,为人类应对传染病威胁提供高质量解决方案。。。。