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    国内首个自主研发ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)曼海欣®正式获批

    2021.12.29

    泰宇凯尚生物股份公司(以下简称“泰宇凯尚生物”,,股票代码6185.HK,,,,688185.SH)国内首款自主研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体),,,商品名称为曼海欣®(以下简称:四价流脑结合疫苗)正式获得国家药品监督管理局批准,,成为我国首个且唯一覆盖A、、C、、W135、、、、Y四种血清群的流脑结合疫苗。。。曼海欣®将助力升级现有流脑疫苗免疫策略,,,,扩充高发病年龄组的致病血清覆盖,,,填补国内尚无四价流脑结合疫苗的空白。。


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    依托泰宇凯尚生物的合成生物学技术及制剂技术平台,,,曼海欣®将A、、C、、、W135和Y四个常见的致病性脑膜炎球菌血清群,,,,分别同载体蛋白CRM197共价结合,,,,儿童接种后可引发T细胞依赖性免疫应答,,诱导免疫记忆。。同时,,,,该疫苗所覆盖的人群年龄段及血清群更为广泛,,,能为3月龄~3周岁(47月龄)儿童提供更全面、、、、优质的保护。。。

    泰宇凯尚生物董事长兼首席执行官宇学峰表示:“我们致力于通过创新来推动我国疾病预防事业的快速发展。。接种疫苗是预防流行性脑膜炎的有效措施,,,,本次创新疫苗曼海欣®的获批,,,,提供了疫苗可预防疾病的最新解决方案,,进而提升流脑疾病防控能力,,,织密我国流脑疾病的防控网。。。。”

    流脑的致病菌为脑膜炎奈瑟球菌,,该菌通过呼吸道传播,,,,可由鼻咽部侵入血循环,,最后定位于脑膜及脊髓膜,,形成化脓性炎症。。。。流脑发病具有不确定性,,,,初始症状可能不典型,,,类似于感冒或流感,,,,较难诊断。。流脑疾病进展迅速、、、结局凶险,,,如果没有及时治疗,,,,可在24小时内危及生命,,,,即便经治疗存活后的患者也可能会留有智力迟钝、、、、听力损害、、截肢等严重的长期后遗症。。。。

    目前,,流脑依然是全球公共卫生领域面临的严峻挑战。。世界卫生组织发布的《2030年战胜脑膜炎》计划中,,,倡议“消除细菌性脑膜炎流行,,使疫苗可预防的细菌性脑膜炎病例减少50%并使死亡减少70%”[1]。。

    接种疫苗是预防流脑最有效的方法。。。国家免疫规划疫苗使用的是多糖疫苗,,,,以往国内无四价流脑结合疫苗可使用,,面对流脑多菌群流行的威胁,,作为国内首个四价流脑结合疫苗曼海欣®可用于3月龄~3周岁(47月龄)婴幼儿,,,,能替代多糖疫苗,,,,给宝宝带来更全面优质的保护。。

    2019年12月,,中国国家药品监督管理局已将曼海欣®纳入优先审评品种名单,,成为国内首个进入该名单的四价流脑结合疫苗。。


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    曼海欣®由泰宇凯尚生物自主创新研发,,,获批后由辉瑞投资有限公司负责其在国内市场推广。。双方合作开启了首例由中国的创新疫苗企业主导研发和生产,,由跨国企业负责推广的创新模式。。。泰宇凯尚生物和辉瑞将充分发挥各自优势,,,,携手开启我国婴幼儿流脑疾病预防新格局。。。。

     


    参考文献

    [1] 来源于世界卫生组织官网.  Defeating meningitis by 2030: a global road map


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