日前,,泰宇凯尚生物在国际顶尖医学期刊《柳叶刀·呼吸病学》发表最新学术论文。。。。
研究结果证实,,,,6-17岁儿童及青少年序贯加强泰宇凯尚生物吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®,,,具有良好的安全性,,,,且免疫原性更高,,,针对奥密克戎变异株仍具有交叉中和能力,,,,可比灭活疫苗诱导更高水平的中和抗体水平,,可能是当前预防感染和减轻症状最有效的手段。。

该试验为一项随机、、、开放标签、、、、平行对照、、非劣效性的临床研究,,,,在已完成2剂灭活的6-12岁儿童和13-17岁青少年人群中,,,分别使用吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®(吸入疫苗组AAd5)、、、、肌注式新冠疫苗克威莎®(肌注疫苗组IMAd5)以及肌注式灭活疫苗(灭活疫苗组)进行加强免疫。。。
安全性结果显示,,,在加强免疫后14天,,各组均未观察到严重不良反应,,吸入疫苗组的不良反应发生率低于灭活疫苗对照组。。。。
免疫原性结果显示,,,加强后28天,,,,在6-17岁的人群中,,,,吸入疫苗组针对原始株的中和抗体滴度为461.2(95% CI 401.0–530.4),,,肌注疫苗组为349.3(290.8–419.5),,,灭活疫苗组为47.5(37.8–59.7),,,,吸入疫苗组与灭活疫苗针对原始株的校正后中和抗体滴度比值(The adjusted GMT ratio)是10.2。。。

加强接种后28天,,,针对原始株的中和抗体滴度
此外,,,,泰宇凯尚生物吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®还可高效诱导黏膜免疫。。。。儿童组、、、、青少年组加强免疫后第 28 天,,吸入疫苗组的IgA抗体水平分别是灭活加强的30倍、、、、18.4倍。。。
IgA是一种主要的免疫球蛋白,,,,它产生于受病毒感染的局部黏膜表面,,,,可以分泌到局部黏膜表面杀死有害菌,,,,中和病毒,,,阻止病毒吸附于易感细胞、、、、穿入细胞内或进入血液循环,,是战斗在免疫最前沿的战士。。
在血清阳转率方面,,,吸入疫苗组、、肌注疫苗组存在明显优势。。吸入疫苗组IgA抗体的血清阳转率在两个年龄组中都达到了90%以上。。。。
“血清阳转率”可以理解为受试者接种疫苗后,,,,产生有效抗体的人数比例,,,数值越高也就意味着疫苗的免疫效果更好。。

加强接种后28天,,针对原始株的IgA抗体水平
数据显示,,,序贯加强克威莎®雾优®可诱导极高水平的IgG抗体反应。。加强免疫后第 28 天,,,在儿童和青少年组中,,,吸入疫苗的IgG抗体水平分别是灭活疫苗组的10.5倍和14倍。。。。
lgG抗体是一种保护性的抗体,,通常数值越大则表示体内抗体水平越高,,,,即个人对新冠病毒的免疫能力就越强,,,,被再次感染的风险也就越小。。。

加强接种后28天,,针对原始株的IgG抗体水平
序贯加强克威莎®雾优®不仅可显著增强对原始毒株的中和抗体水平外,,,还可有效中和奥密克戎突变株。。。儿童组加强免疫后第28天,,吸入疫苗组、、、、肌注疫苗组和灭活疫苗组针对奥密克戎变异株BA.4/5 的中和抗体GMT分别增加21.9倍(95% CI 12.8 –37.6)、、、15.8倍(11.5–21.7)和2.5倍(2.0–3.2)。。。吸入疫苗组针对奥密克戎变异株BA.4/5 的中和抗体是灭活疫苗组的6.1倍。。。 泰宇凯尚生物吸入用新冠疫苗无需打针,,呼吸之间即可完成接种,,,具有无痛便捷等优势,,,,有利于提高更广泛人群疫苗接种意愿。。。。 目前,,,,该款创新疫苗已在中国作为加强针获批紧急使用,,,,可为18岁及以上完成初次免疫的人群接种。。。同时,,泰宇凯尚生物正计划向相关部门申请将吸入用新冠疫苗纳入6-17岁人群的加强程序中,,来提供更好的免疫保护。。