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    泰宇凯尚生物四价流脑结合疫苗获印度尼西亚正式注册

    2024.12.30

    近日,,,泰宇凯尚生物的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)曼海欣®获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)授予的注册证书。。

     

    这是曼海欣®国际化战略取得的重要成果,,,有利于公司提升海外品牌知名度及国际影响力。。

     

    流行性脑脊髓膜炎(以下简称“流脑”) 是由脑膜炎奈瑟菌引起的急性化脓性脑膜炎。。。。其主要临床表现是突发高热、、剧烈头痛、、、、频繁呕吐,,,皮肤黏膜瘀点、、瘀斑及脑膜刺激征,,,,严重者可有败血症休克和脑实质损害,,,,常可危及生命。。部分患者暴发起病,,,,可迅速致死[1]。。。。脑膜炎奈瑟菌定植在人鼻咽呼吸道黏膜部位,,,健康人群的携带率为4%-35%,,,可通过呼吸道飞沫和日常生活密切接触方式在人与人之间传播[2]。。

     

    曼海欣®适用于3个月至3岁(47个月)的婴幼儿,,,,接种可刺激机体产生抗脑膜炎奈瑟球菌的免疫力,,,,用于预防ACYW135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎,,在国内开展的临床试验中显示出良好的安全性和免疫原性。。。

     

    该产品正于印尼进行评价该疫苗在18-55岁人群中接种后的安全性和免疫原性的临床试验,,,以期扩大适用人群。。。

     

    依托全球领先的疫苗技术平台,,曼海欣®制备过程不添加苯酚等防腐成分,,,,不使用动物来源成分,,,有着符合清真(Halal)认证的潜力,,有助于快速推进公司国际化进程。。。。

     

    参考文献:

    1.李兰娟,任红.传染病学[M].北京:人民卫生出版社,,,2013:207-212.LI Lan-juan,,REN Hong.Infectious Diseases[M].Beijing: People's Health Publishing House,2013. 207-212.

    2.世界卫生组织关于脑膜炎球菌疫苗的立场文件,Weekly Epidemiological Record.No.47,2011 86,pp.521-539.

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